Cấp giấy chứng nhận hồ sơ công bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP
Trình tự thực hiện

Bước 1. Hồ sơ đề nghị gửi về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế gồm 01 bộ;

Bước 2. Cục Quản lý Dược tổ chức thẩm định hồ sơ:

-  Tổ chuyên gia thẩm định hồ sơ, kết luận đạt hoặc không đạt.

Bước 3. Cục Quản lý dược trả kết quả cho doanh nghiệp:

- Trường hợp hồ sơ đáp ứng yêu cầu quy định:  Cấp giấy chứng nhận hồ sơ công bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP

- Trong trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu quy định: thông báo bằng văn bản cho doanh nghiệp và nêu rõ lý do chưa cấp

Thành phần số lượng hồ sơ

 a)Thành phần hồ sơ bao gồm:

1.     Bản công bố doanh nghiệp thành lập Chuỗi nhà thuốc GPP (mẫu 1).

2.     Quyết định bổ nhiệm Giám đốc chất lượng.

3.     Bản sao hợp lệ các Giấy chứng nhận GPP, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc của từng nhà thuốc trong Chuỗi nhà thuốc GPP và giấy chứng nhận GDP của doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP.

4.     Bản photo chứng nhận đạt GSP của doanh nghiệp.

5.     Báo cáo về hệ thống chất lượng thống nhất theo quy định tại khoản 3 Điều 3 Chương I Thông tư này (cơ cấu tổ chức, bản mô tả chức năng nhiệm vụ của Giám đốc chất lượng và người quản lý chuyên môn của từng nhà thuốc).

b) Số lượng hồ sơ: 02 (bộ). 01 bộ gửi Cục Quản lý dược – Bộ Y tế, 01 bộ gửi Sở y tế địa phương nơi đặt trụ sở chính để báo cáo.

Thời hạn giải quyết
Trong vòng 30 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ công bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP

Yêu cầu, điều kiện thực hiện

1- Tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP phải đáp ứng điều kiện sau:

- Là doanh nghiệp có chức năng phân phối thuốc và có tổ chức hệ thống bán lẻ thuốc.

- Có ít nhất 05 nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP trên toàn quốc.

- Đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP)  và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP).

2- Tiêu chuẩn Giám đốc chất lượng

- Là dược sỹ đại học, có thời gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp ít nhất là 05 năm.       

- Được Tổng Giám đốc doanh nghiệp hoặc Người đại diện theo pháp luật bổ nhiệm làm nhiệm vụ chuyên trách hoặc lựa chọn trong số người quản lý chuyên môn về dược tại các nhà thuốc trong Chuỗi nhà thuốc GPP làm nhiệm vụ kiêm nhiệm. Không quy định tiêu chuẩn phải có chứng chỉ hành nghề dược đối với chức danh Giám đốc chất lượng.

- Không thuộc các đối tượng không được quyền thành lập và quản lý doanh nghiệp quy định tại khoản 2 Điều 13 Luật Doanh nghiệp.

3- Tiêu chuẩn người quản lý chuyên môn về dược

   Người quản lý chuyên môn về dược của từng nhà thuốc trong Chuỗi nhà thuốc GPP phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Điều 14 và điểm a khoản 4 Điều 15 của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược (sau đây gọi tắt là Nghị định 79/2006/NĐ-CP).

4- Trường hợp mở rộng thêm số nhà thuốc trong chuỗi đã có thì trong vòng 10 ngày sau khi được công nhận thêm nhà thuốc đạt GPP, doanh nghiệp có văn bản báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) và Sở Y tế địa phương nơi đặt trụ sở chính, gửi kèm theo bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận GPP, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc của cơ sở mới và báo cáo bổ sung về hệ thống chất lượng tại cơ sở mới.

5- Trường hợp rút bớt số nhà thuốc trong chuỗi đã có thì trong vòng 10 ngày sau khi ngừng hoạt động của nhà thuốc nào, doanh nghiệp có văn bản báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) và Sở Y tế địa phương nơi đặt trụ sở chính.

Cơ sở pháp lý

1- Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005..Hiệu lực thi hành từ ngày 01/10/2005.

2- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược. Hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo.

3- Thông tư số 03/2009/TT-BYT ngày 01/06/2009 quy định về tổ chức, quản lý và hoạt động của Chuỗi nhà thuốc GPP.Hiệu lực thi hành sau 45 ngày kể từ ngày ký

= = = = = = = = = = = = = = = = = = = = =

Liên hệ dịch vụ Luật của chúng tôi:

Công ty Luật Bắc Việt

Phone: 01687696666 - 01686319999

Mail: dichvu@bacvietluat.vn hoặc ceo@bacvietluat.vn 

www.Lawvn.net - www.duanvn.com -  www.luatthue.info Luật Sư Dũng

BẮC VIỆT LUẬT ( BVL LAWFIFM)
" HÃY NÓI VỚI LUẬT SƯ ĐIỀU BẠN CẦN"
-------------------------------------------
LIÊN HỆ DỊCH VỤ Ở ĐÂY:
HOTLINE: 0938188889 - 0988631168(Luật sư Vũ Dũng)
Email: ceo@bacvietluat.vn – hoặc dichvu@bacvietluat.vn
Website: www.sanduan.vn - www.bacvietluat.vn - www.tuvanluat.com.vn
HOẶC BẠN ĐIỀN VÀO Ô DƯỚI ĐÂY ĐỂ GẶP LUẬT SƯ:
Liên hệ yêu cầu dịch vụ với luật sư BVL Lawfirm.
Tên
Email
Tiêu đề
Nội dung + Tel

Hỗ trợ

 
Tư vấn doanh nghiệp – Giấy phép
  • Hotline
  • 0988631168
  • Tư vấn thành lập doanh nghiệp
  • Tư vấn doanh nghiệp – Giấy phép
  • Hotline
  • 0938188889
  • Đăng ký kinh doanh - Giấy phép
  • Tư vấn doanh nghiệp – Giấy phép
  • Luật sư tư vấn
  • 0913.753.918
  • Tư vấn thành lập doanh nghiệp
  • Đấu thầu – Mua bán doanh nghiệp
  • Mr Dũng
  • 01686319999
  • Đấu thầu – Mua bán doanh nghiệp
  • Thành lập doanh nghiệp
  • TÊN NHÂN VIÊN
  • 0422155966
  • Thành lập doanh nghiệp
  • Tranh tụng – tư vấn luật
  • Mr Vũ
  • 0988631168
  • Tranh tụng – tư vấn luật
  • Mua bán công ty – Tư vấn dự án
  • Mr Dũng
  • 01687696666
  • Mua bán công ty – Tư vấn dự án
  • TIN

    Luật Đầu tư 2005 giải thích “Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài bao gồm doanh nghiệp do nhà ...

    Trước 1932, Thái Lan là một nhà nước quân chủ tuyệt đối. Cuộc đảo chính năm 1932 lật đổ chế độ quân chủ đã đưa giới quân sự trở thành lực lượng chính trị chiếm ưu thế trong nước, chi phối các hoạt động lập pháp.