Cấp Phiếu tiếp nhận bản công bố lại/công bố bổ sung dược liệu sản xuất theo GACP-WHO
Trình tự thực hiện

Bước 1 -Tổ chức, cá nhân gửi Hồ sơ công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế.

Bước 2 - Cục Quản lý dược tiếp nhận và kiểm tra tính đầy đủ và hợp lệ của hồ sơ theo các qui định hiện hành (tiến hành kiểm tra đánh giá thực tế khi cần thiết).

Bước 3 - Cục Quản lý dược sẽ cấp Phiếu tiếp nhận bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO trong thời hạn một tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ cùng lệ phí (theo qui định hiện hành).

Thành phần số lượng hồ sơ

a)Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO;

2. Cập nhật tài liệu huấn luyện và danh sách những người được huấn luyện;

3. Báo cáo hoạt động của cơ sở sau ba năm thực hiện GACP-WHO và/hoặc báo cáo những thay đổi so với lần công bố trước (cơ sở vật chất, nhân sự, diện tích, địa điểm trồng trọt, thu hái, quy trình trồng trọt, thu hái, chế biến…);

4. Kết quả thẩm định của Viện Dược liệu trong trường hợp quy trình trồng trọt, thu hái, chế biến dược liệu có bổ sung thay đổi;

5. Kết quả đánh giá của Tổ chức đánh giá sự phù hợp GACP-WHO;

6. Kết quả đánh giá nội bộ.

b) Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).

Thời hạn giải quyết Trong vòng 01 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ cùng lệ phí (theo quy định hiện hành).

Cơ sở pháp lý

1- Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005..Hiệu lực thi hành từ ngày 01/10/2005.

2- Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006;

3- Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007;

4- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược. Hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo.

5- Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật;

6- Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính Phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa.

7- Quyết định số 24/2007/QĐ-BKHCN ngày 28 tháng 9 năm 2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành “Quy định về chứng nhận hợp chuẩn, chứng nhận hợp quy và công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy”;

8- Thông tư số 14/2009/TT-BYT ngày 03/9/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc hướng dẫn triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới. Hiệu lực thi hành sau 45 ngày kể từ ngày ký ban hành


= = = = = = = = = = = = = = = = = = = = =

Liên hệ dịch vụ Luật của chúng tôi:

Công ty Luật Bắc Việt

Phone: 01687696666 - 01686319999

Mail: dichvu@bacvietluat.vn hoặc ceo@bacvietluat.vn 

www.Lawvn.net - www.duanvn.com -  www.luatthue.info Luật Sư Dũng

BẮC VIỆT LUẬT ( BVL LAWFIFM)
" HÃY NÓI VỚI LUẬT SƯ ĐIỀU BẠN CẦN"
-------------------------------------------
LIÊN HỆ DỊCH VỤ Ở ĐÂY:
HOTLINE: 0938188889 - 0988631168(Luật sư Vũ Dũng)
Email: ceo@bacvietluat.vn – hoặc dichvu@bacvietluat.vn
Website: www.sanduan.vn - www.bacvietluat.vn - www.tuvanluat.com.vn
HOẶC BẠN ĐIỀN VÀO Ô DƯỚI ĐÂY ĐỂ GẶP LUẬT SƯ:
Liên hệ yêu cầu dịch vụ với luật sư BVL Lawfirm.
Tên
Email
Tiêu đề
Nội dung + Tel

Hỗ trợ

 
Tư vấn doanh nghiệp – Giấy phép
  • Hotline
  • 0988631168
  • Tư vấn thành lập doanh nghiệp
  • Tư vấn doanh nghiệp – Giấy phép
  • Hotline
  • 0938188889
  • Đăng ký kinh doanh - Giấy phép
  • Tư vấn doanh nghiệp – Giấy phép
  • Luật sư tư vấn
  • 0913.753.918
  • Tư vấn thành lập doanh nghiệp
  • Đấu thầu – Mua bán doanh nghiệp
  • Mr Dũng
  • 01686319999
  • Đấu thầu – Mua bán doanh nghiệp
  • Thành lập doanh nghiệp
  • TÊN NHÂN VIÊN
  • 0422155966
  • Thành lập doanh nghiệp
  • Tranh tụng – tư vấn luật
  • Mr Vũ
  • 0988631168
  • Tranh tụng – tư vấn luật
  • Mua bán công ty – Tư vấn dự án
  • Mr Dũng
  • 01687696666
  • Mua bán công ty – Tư vấn dự án
  • TIN

    Luật Đầu tư 2005 giải thích “Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài bao gồm doanh nghiệp do nhà ...

    Trước 1932, Thái Lan là một nhà nước quân chủ tuyệt đối. Cuộc đảo chính năm 1932 lật đổ chế độ quân chủ đã đưa giới quân sự trở thành lực lượng chính trị chiếm ưu thế trong nước, chi phối các hoạt động lập pháp.