Thủ tục Đăng ký và đăng ký lại các thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước
Trình tự thực hiện:

Bước 1: Hồ sơ đăng ký được gửi về Sở Y tế

Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc

Bước 3: Nếu hồ sơ thẩm định đạt yêu cầu, SYT có công văn gửi Cục Quản lý Dược đề nghị cấp số đăng ký; trường hợp chưa đủ cơ sở để đề nghị cấp số đăng ký, Sở Y tế phải có văn bản trả lời cơ sở đăng ký và nêu rõ lý do

Bước 4: Cục Quản lý Dược xem xét và ra quyết định cấp số đăng ký

Bước 5: Trả cho đơn vị thông báo, quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận

Thành phần số lượng hồ sơ:

a)Thành phần hồ sơ bao gồm:

1.     Đơn đăng ký 

2.     Tóm tắt đặc tính của thuốc 

3.     Nhãn dự kiến lưu hành

4.     Tờ thông tin cho bệnh nhân 

5.     Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm

6.     Phiếu kiểm nghiệm

7.     Qui trình sản xuất

8.     Hồ sơ nghiên cứu độ ổn định

b) Số lượng hồ sơ:    

- 01 bản gốc

- 02 bản sao các tài liệu gồm đơn đăng ký thuốc và tiêu chuẩn thành phẩm

Thời hạn giải quyết:
03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Cơ sở pháp lý:

1- Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005..Hiệu lực thi hành từ ngày 01/10/2005.

2- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược. Hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo.

3-Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21 tháng 07 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc sửa đổi bổ sung quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12 tháng 07 năm 2005 của Bộ trưởng Bộ Tài chính Về việc quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y. dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược. Hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo

4- Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc. Hiệu lực thi hành sau 06 tháng kể từ ngày ký ban hành


= = = = = = = = = = = = = = = = = = = = =

Liên hệ dịch vụ Luật của chúng tôi:

Công ty Luật Bắc Việt

Phone: 01687696666 - 01686319999

Mail: dichvu@bacvietluat.vn hoặc ceo@bacvietluat.vn 

www.Lawvn.net - www.duanvn.com -  www.luatthue.info Luật Sư Dũng

BẮC VIỆT LUẬT ( BVL LAWFIFM)
" HÃY NÓI VỚI LUẬT SƯ ĐIỀU BẠN CẦN"
-------------------------------------------
LIÊN HỆ DỊCH VỤ Ở ĐÂY:
HOTLINE: 0938188889 - 0988631168(Luật sư Vũ Dũng)
Email: ceo@bacvietluat.vn – hoặc dichvu@bacvietluat.vn
Website: www.sanduan.vn - www.bacvietluat.vn - www.tuvanluat.com.vn
HOẶC BẠN ĐIỀN VÀO Ô DƯỚI ĐÂY ĐỂ GẶP LUẬT SƯ:
Liên hệ yêu cầu dịch vụ với luật sư BVL Lawfirm.
Tên
Email
Tiêu đề
Nội dung + Tel

Hỗ trợ

 
Tư vấn doanh nghiệp – Giấy phép
  • Hotline
  • 0988631168
  • Tư vấn thành lập doanh nghiệp
  • Tư vấn doanh nghiệp – Giấy phép
  • Hotline
  • 0938188889
  • Đăng ký kinh doanh - Giấy phép
  • Tư vấn doanh nghiệp – Giấy phép
  • Luật sư tư vấn
  • 0913.753.918
  • Tư vấn thành lập doanh nghiệp
  • Đấu thầu – Mua bán doanh nghiệp
  • Mr Dũng
  • 01686319999
  • Đấu thầu – Mua bán doanh nghiệp
  • Thành lập doanh nghiệp
  • TÊN NHÂN VIÊN
  • 0422155966
  • Thành lập doanh nghiệp
  • Tranh tụng – tư vấn luật
  • Mr Vũ
  • 0988631168
  • Tranh tụng – tư vấn luật
  • Mua bán công ty – Tư vấn dự án
  • Mr Dũng
  • 01687696666
  • Mua bán công ty – Tư vấn dự án
  • TIN

    Luật Đầu tư 2005 giải thích “Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài bao gồm doanh nghiệp do nhà ...

    Trước 1932, Thái Lan là một nhà nước quân chủ tuyệt đối. Cuộc đảo chính năm 1932 lật đổ chế độ quân chủ đã đưa giới quân sự trở thành lực lượng chính trị chiếm ưu thế trong nước, chi phối các hoạt động lập pháp.