Hồ sơ thủ tục, thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y dược tư nhân.


Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân:

a. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề;

b. Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề phù hợp với hình thức đăng ký hành nghề; bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

c. Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật;

d. Đối với doanh nghiệp kinh doanh dược, doanh nghiệp kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, cơ sở kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế, cơ sở kiểm nghiệm bảo quản thuốc, cơ sở kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế, doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế (trừ doanh nghiệp tư nhân) ngoài các điều kiện quy định lại các điểm a, b và c trên đây phải có Điều lệ doanh nghiệp;

đ. Đối với bệnh viện, cơ sở khám chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài, ngoài các điều kiện quy định tại các điềm a, b và c trên đây phải có Điều lệ tổ chức và hoạt động, phương án hoạt động ban đầu;

e. Bản cam kết thực hiện đúng quy định của pháp luật về giá.

g. Đối với đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế cho doanh nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế phải nộp thêm bản sao hợp pháp hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu của đại lý.

Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân được quy định như sau: .

1. Hồ sơ đề nghị Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân:

a. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y tư nhân gửi về Vụ Điều trị - Bộ Y tế;

b. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược tư nhân gửi về Cục Quản lý Dược Việt Nam - Bộ Y tế,

c. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y dược học cổ truyền tư nhân gửi về Vụ Y học cổ truyền - Bộ Y tế,

d. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề vắc xin, sinh phẩm y tế tư nhân gửi về Cục Y tế dự phòng và phòng chống HlV/AlDS - Bộ Y tế,

đ. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề đối với doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế tư nhân gửi về Vụ Trang thiết bị và công trình y tế Bộ Y tế.

2. Hồ sơ đề nghị Giám đốc Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân gửi về Sở Y tế nơi cơ sở y, dược tư nhân đặt trụ sở hoạt động.

3. Trình tự xem xét việc đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân.

a) Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân, cơ quan tiếp nhận hồ sơ gửi cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Sau 30 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, nếu không có yêu cầu bổ sung thì Bộ Y tế phải tổ chức thẩm định với sự tham gia của đại điện Sở Y tế để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề đối với các hình thức hành nghề y, dược tư nhân; nếu không cấp hoặc gia hạn thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Sau 30 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, nếu không có yêu cầu bổ sung thì Sở Y tế phải tổ chức thẩm định để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề đối với các hình thức hành nghề y dược tư nhân theo quy định; nếu không cấp thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

b. Trường hợp cơ quan tiếp nhận hồ sơ nếu thấy hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, được tư nhân để bổ sung hoặc hoàn chỉnh hồ sơ.

c. Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân phải bổ sung theo đúng yêu cầu và gửi về cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Ngày nhận hồ sơ đã bổ sung được thể hiện trên sổ công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản yêu cầu bổ sung thì phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân; nếu không cấp thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

d. Trường hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề hành nghề y, dược tư nhân có bổ sung hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược tư nhân được quy định như sau :

1. Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề cho các hình thức sau:

a. Bệnh viện;

b. Doanh nghiệp sản xuất thuốc, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, cơ sở bảo quản thuốc;

c. Doanh nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế, cơ sở kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế, cơ sở bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế,

d. Doanh nghiệp, sản xuất trung thiết bị y tế.

đ. Cơ sở y, y dược học cổ truyền, dược, vắc xin, sinh phẩm y tế, trang thiết bị y tế có vốn đầu tư nước ngoài.

Bộ Y tế thành lập các Hội đồng tư vấn với sự tham gia của Tổng hội y, dược học Việt Nam, Hội Dược học Việt Nam, Hội Đông y Việt Nam, Hội Y học dự phòng Việt Nam để xem xét và trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân.

Đối với các doanh nghiệp dược, vắc xin sinh phẩm y tế đã được cấp giấy chứng nhận GMP, GSP, GLP và người đứng đầu hoặc người quản lý chuyên môn đã có Chứng chỉ hành nghề thì Cục Quản lý Dược Việt Nam, Cục Y tế dự phòng và phòng chống HIV/AIDS tổng hợp hồ sơ và trình Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề, không cần phải tổ chức thẩm định và xin y kiến của Hội đồng Tư vấn.

2. Giám đốc Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề cho các hình thức tổ chức hành nghề y, dược tư nhân, trừ các hình thức quy định tại khoản 1 trên đây.

Sở Y tế thành lập các Hội đồng tư vấn với sự tham gia của Hội Y học, Hội Dược học, Hội Đông y, Hội Y học dự phòng cấp tỉnh để xem xét và trình Giám đốc Sở Y tế cấp hoặc gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân.


=======================================

Liên hệ dịch vụ :

Công ty Luật Bắc Việt

Địa chỉ: Số 39b, Lô 6, Trung Yên 14, Khu Đô Thị Mới Trung Yên, Hà Nội

Phone: 01687696666 - 01686319999

Mail:  ceo@bacvietluat.vn

www.Lawvn.net - Luật Sư Dũng



BẮC VIỆT LUẬT ( BVL LAWFIFM)
" HÃY NÓI VỚI LUẬT SƯ ĐIỀU BẠN CẦN"
-------------------------------------------
LIÊN HỆ DỊCH VỤ Ở ĐÂY:
HOTLINE: 0938188889 - 0988631168(Luật sư Vũ Dũng)
Email: ceo@bacvietluat.vn – hoặc dichvu@bacvietluat.vn
Website: www.sanduan.vn - www.bacvietluat.vn - www.tuvanluat.com.vn
HOẶC BẠN ĐIỀN VÀO Ô DƯỚI ĐÂY ĐỂ GẶP LUẬT SƯ:
Liên hệ yêu cầu dịch vụ với luật sư BVL Lawfirm.
Tên
Email
Tiêu đề
Nội dung + Tel

Hỗ trợ

 
Tư vấn doanh nghiệp – Giấy phép
  • Hotline
  • 0988631168
  • Tư vấn thành lập doanh nghiệp
  • Tư vấn doanh nghiệp – Giấy phép
  • Hotline
  • 0938188889
  • Đăng ký kinh doanh - Giấy phép
  • Tư vấn doanh nghiệp – Giấy phép
  • Luật sư tư vấn
  • 0913.753.918
  • Tư vấn thành lập doanh nghiệp
  • Đấu thầu – Mua bán doanh nghiệp
  • Mr Dũng
  • 01686319999
  • Đấu thầu – Mua bán doanh nghiệp
  • Thành lập doanh nghiệp
  • TÊN NHÂN VIÊN
  • 0422155966
  • Thành lập doanh nghiệp
  • Tranh tụng – tư vấn luật
  • Mr Vũ
  • 0988631168
  • Tranh tụng – tư vấn luật
  • Mua bán công ty – Tư vấn dự án
  • Mr Dũng
  • 01687696666
  • Mua bán công ty – Tư vấn dự án
  • TIN

    Luật Đầu tư 2005 giải thích “Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài bao gồm doanh nghiệp do nhà ...

    Trước 1932, Thái Lan là một nhà nước quân chủ tuyệt đối. Cuộc đảo chính năm 1932 lật đổ chế độ quân chủ đã đưa giới quân sự trở thành lực lượng chính trị chiếm ưu thế trong nước, chi phối các hoạt động lập pháp.